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颗粒包装机验证方案

2020-11-18 13:55

  DXDK40Ⅱ颗粒包装机验证方案 一、概述 颗粒包装机是颗粒剂生产中的包装设备,也是颗粒剂生产的关键设备。本院 的颗粒包装机为 DXDK40Ⅱ颗粒包装机,采用容积法计量,具有可调计量、充填、 封口、分切、计数、热压批号、等功能,袋长在 50—100mm 之间无极可调。 二、 验证目的 对颗粒包装机进行验证, 确认其供电正常, 设备及辅助设施完好, 运行正常,河北十一选五 性能完好,保证包装效果。 三、验证项目 1、颗粒包装机安装确认 2、颗粒包装机运行确认 3、颗粒包装机性能确认 四、验证组织 颗粒包装机验证小组组成及职责如下: 组长:杨春云 负责验证方案、验证报告的编写,组织本方案实施; 成员:唐万贵 负责设备检修,指导设备操作; 成 智 负责实施颗粒包装机操作,协助取样; 漆立军 负责现场监测、取样、检验的协调工作; 王 勇 负责现场监督及取样工作; 杨久云 负责样品的检验工作; 五、验证进度安排 2011 年 2 月 22 日至 2011 年 月 日完成验证工作. 六、验证的方法和步骤 1 安装确认 1.1 目的:对设备的档案资料、主机及辅助设施的完整性和供电情况进行确认, 确保技术资料的完整性,确保设备的完整性。 1.2 确认方法: 安装确认在设备检修阶段进行。 由机修车间到制剂室档案柜对设备的档案资 料进行清查, 确认设备档案的完善。到车间设备安装现场对设备的配置及供电情 况逐一机修确认,将确认的结果按附表 1 进行记录。 2 运行确认 2.1 目的:确保设备能正常运行,为设备性能确认奠定基础。 2.2 确认方法: 运行确认在设备安装确认完成后进行。 由机修车间人员按颗粒包装机操作规 程进行空运行操作,操作过程记录于附表 2 3 性能确认 3.1 目的: 1 确认设备的性能满足生产的要求,确保设备能够稳定地生产出合格产品,从 而保证生产速度和产品质量。 3.2 确认方法: 操作人员选择制剂室颗粒包装的老员工,对设备的性能比较了解。因此,颗 粒包装机的性能确认在运行确认合格后正式包装产品时进行。 在产品的包装过程 中确认设备的性能,并将设备运行情况及产品包装质量情况按附表 3 进行记录。 七、撰写验证报告 附表 1 确认内容 一、文件资料 1 供货商档案 2 设备档案资料 3 设备操作规程 4 设备维护保养规程 5 设备清洁规程 确认人: 二、供电供气 1 供电 确认人: 三、环境 温度 湿度 洁净度级别 三、设备 1 储料斗 颗粒包装机安装确认记录表 应达到的标准或要求 确认结果 厂家及联系方式应明确。 说明书等关键技术资料应完整。 已制定,文件完好清晰。 已制定,文件完好清晰。 已制定,文件完好清晰。 确认时间: 220V,线路完好,连接正确,地线 已连接。 确认时间: 20—25℃ 45—65% 10 万级 不锈钢材质,经镜面抛光处理,光 2 洁 2 制袋导向槽 不锈钢材质,经镜面抛光处理,光 洁 3 料盘 不锈钢材质,经镜面抛光处理,光 洁 4 量杯 不锈钢材质,经镜面抛光处理,光 洁 确认人: 确认时间: 偏差说明、建议和结论: 验证小组组长: 年 月 日 附表 2 序号 确认内容 1 2 3 4 5 6 7 8 9 电源开关 点动设备开关 用手转动机器 颗粒包装机运行确认记录表 应达到的要求或标准 拨动,指示灯亮或灭正常。 机器运行准确 无障 ,无异声 确认结果 热 封 温 控 显 示 ≤3% 值 横 封 温 控 显 示 ≤3% 值 温控仪灵敏度 灵敏 无极调速 仪表 电机运行 确认人: 变化应明显 能正确显示。 正常,无异常响声。 确认时间: 偏差说明、建议和结论: 验证小组组长: 3 年 月 日 附表 3 产品名称: 序号 确认内容 1 2 开动机器 放好卷膜 颗粒包装机性能确认记录表 产品批号: 应达到的要求或标准 检查机器的运行、动作情况 确认结果 运行时间:6 小时 3 4 5 6 7 检查制袋过程,袋长,袋宽是否符合要 求。横封、纵封的封合效果是否符合标 准,字钉打字是否清晰 合上切刀离 检查机器切袋是否平直 合器 调节速度 检查包装速度 外观检查 重量检查 成品合格率 确认人: 偏差说明、建议和结论: 检查制袋情况 充填和检查每袋重量 检查不同速度下的合格率 确认时间: 验证小组组长: 年 月 日 4 5