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自动颗粒包装机验证

2020-10-17 19:02

  自动颗粒包装机验证_化学_自然科学_专业资料。烟台正方制药有限公司(中港合资)企业标准 文件号: YZ-JS-021-01 题目 DXDK-80 自动颗粒包装机的验证 复印号: 01,02,03,04,05,06,07,08,09,10,11,1

  烟台正方制药有限公司(中港合资)企业标准 文件号: YZ-JS-021-01 题目 DXDK-80 自动颗粒包装机的验证 复印号: 01,02,03,04,05,06,07,08,09,10,11,12,13, 14,15,16,17,18,19,20…… 起 草: 审 核: 批 准: 版本 修订 颁布部门 分发部门 01 0 质量管理部 质量管理部 发布日期 执行日期 分发份数 2007 年 02 月 22 日 2007 年 02 月 25 日 1 烟台正方制药有限公司 GMP 文件 1.0 修订清单 YZ-JS-021-01 1.1. 该文件所有的修订和发布情况均记录于下列表格中。 1.2. 文件持有者必须将文件的修订情况填入相应位置,并且在接到修订版后,立即将 原版本撤下,由 QA 收回或在 QA 人员的监督下销毁。 修订记录 版本/修订 页号 说明 起草 审核 批准 生效日期 版本:01 修订:0 执行日期: 2007 年 02 月 25 日 页号: 2/13 烟台正方制药有限公司 GMP 文件 YZ-JS-021-01 2.0 目 的:建立 DXDK-80 自动颗粒包装机的验证,保证设备符合生产要求 3.0 范 围:DXDK-80 自动颗粒包装机。 4.0 依 据:《药品生产质量管理规范》(1998) 5.0 责 任:验证小组负责人、质量部负责人。 6.0 内 容: 6.1. 验证方案 6.1.1. 预确认 6.1.1.1. 概述 本方案是根据公司实际生产要求、生产工艺标准、GMP 的有关规定来 制定的,目的是选择适合公司的颗粒剂包装设备。为达到此目的,本方案制定 了具体的设备选型条件,包括设备的技术指标及设计规范要求、合适的供应商 等,以确保预确认实施工作的顺利进行。 6.1.1.2. 验证内容 6.1.1.2.1. 验证目的 确定欲购买颗粒剂包装的设备的技术指标、设计规范要求,选择 适合公司的颗粒剂包装设备,同时选择合适的供货商。 6.1.1.2.2. 验证方法 根据公司颗粒剂包装生产的质量要求,定出欲购设备的技术指 标,根据指标作广泛的市场调研,并选择合适的供货商和设备。 6.1.1.2.3. 验证项目及可接受标准 验证项目 可接受标准 工艺适用性 符合工艺生产过程 计量仪器仪表 符合国家标准 充填数量 3-15 g/袋 生产能力 55-80 袋/分 热压封合温度 120-150℃ 打印批号 正常 变频调速 无极调速 材质 设备与药物接触部位的材质应符合 GMP 规定,表面应光滑, 与产品不起化学反应 设备的结构和操作 设备的机械结构应简单,合理,方便清洗和维护保养工作 版本:01 修订:0 执行日期: 2007 年 02 月 25 日 页号: 3/13 烟台正方制药有限公司 GMP 文件 YZ-JS-021-01 供应商 有供应此类设备的经验,财政稳定,能在安装、培训和试 车方面给予全面支持,能保证执行交货期 6.1.2. 安装确认 6.1.2.1. 概述 本阶段的验证方案是根据 DXDK80 自动颗粒包装机技术和操作资料及 GMP 的 有关规定而制订的,本阶段确认的目的是对设备本身及其整个安装过程的有关 技术指标是否符合要求进行确认,为设备的正式运行做好准备工作。为达到以 上目的,本方案制订了具体的验证条件,主要包括设备开箱验收、安装场地的 准备、设备备件清单的制订、编写标准操作规程、编制各种设备运行记录 、仪 器的检验等,以确保安装确认工作的顺利进行。 6.1.2.2. 验证内容 6.1.2.2.1. 验证目的 对欲安装设备的规格、安装条件(或场所)、安装过程及安装后进 行确认。 6.1.2.2.2. 验证方法 整个安装过程的工作主要有:设备安装条件及场所的准备,设备 开箱验收,对设备的仪器部分进行校验、编制用于设备运行的有关文件和记录 等,以确保设备能正常运行。 6.1.2.2.3. 验证项目及可接受标准 验证项目 可接受标准 安装条件及场所 安装场地的地面应水平 电源 交流 380V ,50Hz, 设备 开箱验收应合格,技术资料齐全 仪器部分的校验 对设备中及配套的计量仪器进行了校验,建立仪器档案,制订了检 验计划 标准操作规程 已编制了标准操作规程 备件 列出备件清单 记录表 已编制了用于设备运行的各种记录 6.1.3. 运行确认 6.1.3.1. 概述 版本:01 修订:0 执行日期: 2007 年 02 月 25 日 页号: 4/13 烟台正方制药有限公司 GMP 文件 YZ-JS-021-01 本阶段的验证方法是根据 DXDK80 自动颗粒包装机的技术资料和标准操作规 程而制订的,本阶段的确认将采用不加物料的空机运行方式进行,目的是要验 证设备能在预期的及设计范围内准确地运行,并能完全达到规定的技术指标和 使用要求。为达到以上目的,本方案制订了具体的验证实施方法和实施过程中 应记录的项目及其标准限度,以确保验证实施的顺利进行。 6.1.3.2. 验证内容: 6.1.3.2.1. 验证目的 试验并证明新安装的 DXDK80 自动颗粒包装机能在预期的及设计 范围内准确地运行,并能完全达到规定的技术指标和使用要求,同时验证设备 操作规程的适用性。 6.1.3.2.2. 验证方法 按照设备操作规程的要求进行空机运行试车,试车时间至少 60min。在设备进行空机运行时需观察设备各部分的运行情况,并记录有关的 运行参数。 6.1.3.2.3. 验证项目及其可接受标准 验证项目 可接受标准 电源 三相四线Hz 热压封合温度 横封 130℃ 纵封 130℃ 生产能力 55-80 袋/分 印字 清楚 封装质量 平整,无皱折,无错位,无夹物料。严密。 设备操作规程的适用性 可遵照设备操作规程来操作设备 6.1.4. 性能确认 6.1.4.1. 概述 本阶段验证方案是根据 DXDK80 自动颗粒包装机的设备操作规程和的生产工 艺技术要求而制订的。本阶段的确认将采用模拟生产的方式进行,目的是要证明 新设备对生产的适用性。本方案制订了具体的验证实施方法和实施过程中应记录 的项目及可接受的工艺标准,以确保验证实施的顺利进行。 6.1.4.2. 验证内容 6.1.4.2.1. 验证目的 试验并证明 DXDK80 自动颗粒包装机的适用性。 版本:01 修订:0 执行日期: 2007 年 02 月 25 日 页号: 5/13 烟台正方制药有限公司 GMP 文件 6.1.4.2.2. 验证方法 YZ-JS-021-01 6.1.4.2.2.1. 设备的操作遵照设备 SOP 操作方法进行; 6.1.4.2.2.2. 生产材料为合格的颗粒 6.1.4.2.2.3. 按实际生产的工艺进行生产; 6.1.4.2.2.4. 按实际大生产的抽样方法进行检验; 6.1.4.2.2.5. 试生产过程中的设备问题由设备工程部和车间设备有关人员负责处理 和妥善解决;有关技术工艺问题由生产部负责和解决;质检中心负责试生产 过程中的检验工作;固体制剂车间负责具体的生产、操作人员的安排和生产 过程中的原始记录工作。ysb。 6.1.4.3. 验证项目及其可接受标准 验证项目 可接受标准 复合膜是否符合标准 符合 印字 清洗、正确 封装质量 严密、无污点 热压温度 130-150℃ 润滑情况 正常 装量差异 正常 6.1.5. 再验证周期: 6.1.5.1. 正常情况下,再验证周期为一年。 6.1.5.2. 当遇下列情况时应进行再验证: 6.1.5.2.1. 设备主要部件更换时进行验证。 6.1.5.2.2. 由于检修、调整、迁移或其它原因,可能对设备的安装状况、主要参数和功 能有影响时; 6.1.5.2.3. 由于机械振动或腐蚀作用及其它原因,可以使设备的某些性能随时间而变化 时。 6.1.5.2.4. 进行设备的再验证,可针对设备性能中部分必须项目进行验证 6.1.6. 验证小组会签 版本:01 修订:0 执行日期: 2007 年 02 月 25 日 页号: 6/13 烟台正方制药有限公司 GMP 文件 6.1.7. 审批意见: YZ-JS-021-01 批准人: 日期: 年月日 版本:01 修订:0 执行日期: 2007 年 02 月 25 日 页号: 7/13 烟台正方制药有限公司 GMP 文件 6.2. 验证实施 YZ-JS-021-01 6.2.1. 预确认 6.2.1.1. 概述 为提高颗粒剂的生产能力,节约能源,降低生产成本,经调查研究,决定 购买 生产的颗粒包装设备。 6.2.1.2. 验证结果及记录 验证项目 可接受标准 实测结果 验证结论 工艺适用性 符合工艺生产过程 计量仪器仪表 符合国家标准 充填数量 3-15 g/袋 生产能力 55-80 袋/分 热压封合温度 120-150℃ 打印批号 正常 变频调速 无极调速 材质 设备与药物接触部位的材质 应符合 GMP 规定,表面应光 滑,与产品不起化学反应 设备的结构和 设备的机械结构应简单,合 操作 理,方便清洗和维护保养工 作 确认人____________ 日期_____________ 6.2.1.3. 验证结论 6.2.2. 安装确认 6.2.2.1. 概述 版本:01 项目负责人______________ 日期______________ 修订:0 执行日期: 2007 年 02 月 25 日 页号: 8/13 烟台正方制药有限公司 GMP 文件 YZ-JS-021-01 本阶段按合同规定如期抵达公司,对设备进行开箱验收,设备定位并安装, 制订了备件清单,编写了标准操作规程,编制了用于设备运行的各种记录,并对 配套设备的计量仪器进行了校验。 6.2.2.2. 验证结果及记录 验证项目 可接受标准 实测结果 验证结 论 安装条件及 安装场地的地面应水平 场所 电源 交流 380V, 50Hz, 设备 开箱验收应合格,技术资料 齐全 仪器部分的 对设备中及配套的计量仪器 校验 进行了校验,建立仪器档案, 制订了检验计划 标准操作规 已编制了标准操作规程 程 备件 列出备件清单 记录表 已编制了用于设备运行的各 种记录 确认人____________ 日期_____________ 6.2.2.3. 验证结论 6.2.3. 运行确认 6.2.3.1. 概述 版本:01 项目负责人___________________ 日期____________ 修订:0 执行日期: 2007 年 02 月 25 日 页号: 9/13 烟台正方制药有限公司 GMP 文件 YZ-JS-021-01 在完成设备的安装工作后,为了证明设备能在预期的设计范围内准确的运 行,并完全达到规定的技术指标和使用要求,以确保能生产出合格的产品, 必 须对设备的运行进行确认工作。按照验证方案所制订的验证方法和验证项目, 对 DXDK80 自动颗粒包装机进行了详细的运行确认。 6.2.3.2. 验证结果及记录 验证项目 可接受标准 实测结果 验证结 论 电源 三相四线Hz 热压封合温度 横封 130℃ 纵封 130℃ 生产能力 55-80 袋/分 印字 清楚 封装质量 平整,无皱折,无错位,无 夹物料。严密。 设备操作规程 可遵照设备操作规程来操作 的适用性 设备 确认人______________ 日期___________ 6.2.3.3. 验证结论 项目负责人___________________ 日期____________ 6.2.4. 性能确认 6.2.4.1. 概述 在完成设备运行确认并证实设备运行状况良好后,为了进一步试验并证实 DXDK80 自动颗粒包装机的适用性,要对该设备进行性能确认。 6.2.4.2. 验证结果及记录 验证项目 可接受标准 实测结果 验证结论 复合膜是否符 符合 版本:01 修订:0 执行日期: 2007 年 02 月 25 日 页号: 10/13 烟台正方制药有限公司 GMP 文件 合标准 印字 清洗、正确 封装质量 严密、无污点 热压温度 130-150℃ 润滑情况 正常 装量差异 正常 确认人____________ 6.2.4.3. 验证结论 YZ-JS-021-01 日期_______________ 项目负责人_____________ 日期___________ 版本:01 修订:0 执行日期: 2007 年 02 月 25 日 页号: 11/13 烟台正方制药有限公司 GMP 文件 6.3. 验 证 报 告 6.3.1. 验证结果评价及建议: YZ-JS-021-01 验证小组负责人: 日期: 年月日 6.3.2. 再验证周期: 6.3.2.1. 正常情况下,再验证周期为一年。 6.3.2.2. 当遇下列情况时应进行再验证: 6.3.2.2.1. 设备大修后; 6.3.2.2.2. 由于检修、调整、迁移或其它原因,可能对设备的安装状况、主要参数和功 能有影响时; 6.3.2.2.3. 由于机械振动或腐蚀作用及其它原因,可以使设备的某些性能随时间而变化 时。 6.3.2.2.4. 进行设备的再验证,可针对设备性能中部分必须项目进行验证。 6.3.3. 验证小组会签: 6.3.4. 结论与批准: 验证小组负责人 日期 年月日 版本:01 批准人 日期 年月日 修订:0 执行日期: 2007 年 02 月 25 日 页号: 12/13 烟台正方制药有限公司 GMP 文件 6.4. 验 证 证 书 验证项目 DXDK80 自动颗粒包装机 证书编号 ZFYZ-021 YZ-JS-021-01 经验证,该设备达到了验证的预期目的,能够适应生产工艺要求,批准 DXDK80 自 动颗粒包装机投入使用。 特此证明。 7.0 附 8.0 附 表: 无 件:无 批准人: 烟台正方制药有限公司验证小组 年月日 版本:01 修订:0 执行日期: 2007 年 02 月 25 日 页号: 13/13